NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT MẪU SỬ DỤNG TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐÔNG MÁU

Nguyễn Thị Hảo, Đỗ Thị Hường, Nguyễn Hữu Hùng

Kiểm soát chất lượng là hoạt động quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm, giúp phòng xét nghiệm theo dõi công việc, phát hiện lỗi và khắc phục kịp thời, từ đó đảm bảo kết quả được chính xác, tin cậy. Các xét nghiệm đông máu cơ bản (PT, APTT, Fibrinogen, Thrombin Time) đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán và điều trị. Các xét nghiệm này cũng cần được thực hiện các hoạt động kiểm soát chất lượng bao gồm nội kiểm và ngoại kiểm để đảm bảo độ tin cậy và giá trị của xét nghiệm. Các mẫu nội kiểm và ngoại kiểm đông máu hiện này đều được mua từ nước ngoài. Tuy nhiên giá thành sản phẩm cao, việc trao đổi thông tin trong quá trình thực hiện ngoại kiểm còn gặp nhiều khó khăn, chưa loại trừ được các ảnh hưởng từ điều kiện vận chuyển và khoảng giá trị đo thường không gần với quần thể trong nước. Từ yêu cầu thực tế, Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm – Trường Đại học Y Hà Nội đã triển khai đề tài nghiên cứu cấp cơ sở: “Nghiên cứu sản xuất mẫu sử dụng trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm đông máu”.

Trong giai đoạn 1 “Xây dựng quy trình sản xuất mẫu sử dụng trong xét nghiệm đông máu”, nhóm nghiên cứu đã tiến hành so sánh quy trình sản xuất của 2 nguồn mẫu đầu vào là Huyết tương tươi đông lạnh và huyết tương tươi. Kết quả nghiên cứu cho thấy, cả hai nhóm nguyên liệu khi sử dụng làm sản phẩm đầu vào đều đáp ứng các tiêu chuẩn đánh giá của WHO (1999), WIPO/PCT và ISO 13528:2015. Tuy nhiên, do tính thuận tiện của chế phẩm giúp chủ động việc thu thập, vận chuyển chế phẩm và lập kế hoạch nghiên cứu, sản xuất, nhóm nghiên cứu đã lựa chọn huyết tương tươi đông lạnh cho giai đoạn tiếp theo.

Hình ảnh cảm quan sản phẩm thử nghiệm:

a,c: Mẫu sau đông khô

b: Mẫu sau hoàn nguyên

d: Dạng đóng gói bộ mẫu

Giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu đã tiến hành sản xuất thử nghiệm 3 lô mẫu kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm đông máu với 3 mức nồng độ khác nhau: bình thường (C1), bất thường (C2) và rất bất thường (C3), 120 lọ/lô. Tương tự như giai đoạn 1, cả 3 lô mẫu đều đáp ứng tiêu chuẩn về độ đồng nhất theo ISO13528:2015, đủ điều kiện để theo dõi độ ổn định và thực hiện tiếp các nghiên cứu tiếp theo.

Kết quả đánh giá độ ổn định của bộ mẫu cụ thể như sau:

– Độ ổn định sau hoàn nguyên: Ở nồng độ C1, các chỉ số dông máu ổn định đến 12h, riêng thông số PT ổn định đến 24h. Với mức nồng độ C2 và C3 ổn định trong vòng 6h, trừ APTT ổn định sau 4h. Do vậy các mẫu ngoại kiểm đông máu nên được phân tích trong vòng 6h và nên bảo quản ở 2 – 8ᵒC.

– Độ ổn định theo các điều kiện vận chuyển: Khi mẫu được đóng gói theo tiêu chuẩn 3 lớp của mẫu ngoại kiểm thì cả 3 lô mẫu đều ổn định ở điều kiện vận chuyển sau 77 giờ.

– Độ ổn định theo thời gian: Các lô mẫu ổn định trong 20 đến 28 tuần. Kết quả này thỏa mãn yêu cầu cần ổn định tối thiểu trong chu kỳ triển khai mẫu (dự kiến 3 tháng/ 1 chu kỳ – Theo tiêu chuẩn của WHO).

Như vậy, bộ mẫu đều đáp ứng được các tiêu chí về chất lượng: thời gian sản xuất, độ ẩm, pH, nuôi cấy, độ đồng nhất và độ ổn định theo tiêu chuẩn WHO 2016 và ISO 13528:2015. Nhóm nghiên cứu đã thử nghiệm triển khai chương trình ngoại kiểm cho 26 phòng xét nghiệm và bước đầu đã đạt được những thành công nhất định, hứa hẹn việc nhân rộng mô hình trên phạm vi các PXN do trung tâm phụ trách là hoàn toàn khả thi.

Bộ mẫu ngoại kiểm đông máu cũng đã được xây dựng và đánh giá tiêu chuẩn cơ sở. Tuy nhiên, trong tương lai, nhóm nghiên cứu vẫn cần triển khai theo các nghiên cứu sâu rộng hơn, theo dõi độ ổn định của bộ mẫu trong thời gian dài hơn 1 – 2 năm, bổ sung thêm các chỉ số xét nghiệm đông máu khác như: tạo các mức cao của Fibrinogen, các yếu tố VIII, V, protein S, protein C…